Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”), beşeri tıbbi ürünlerin ambalajlanması ve kullanma talimatlarına ilişkin kılavuzları 23 Şubat 2018 tarihi itibariyle güncellemiştir. Bundan böyle, ilgili konularda güncel kılavuzun takip edilmesi gerekmektedir. Öne çıkan değişiklikler özellikle etkin maddenin belirtilme biçimi ile iç ve dış ambalajda yer alması gereken bir takım ibarelere ilişkindir.
Üzerinde değişiklik yapılan beşeri tıbbi ürünlerin ambalajlanması ve kullanma talimatlarına ilişkin kılavuzlar aslen üç ayrı kılavuzdan oluşmaktadır:
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz.
Yapılan değişiklikler incelendiğinde, değişikliklerin ekseriyetle Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuza ilişkin olduğu görülmektedir.
Buna göre öne çıkan değişiklikler şu şekilde sıralanabilir:
- Artık Polimiksin grubu antibiyotik içeren tüm ürünlerin içerdikleri etkin madde miktarının I.U. veya U. Şeklinde belirtilmesi zorunludur.
- Yerelleşme kapsamında imal ruhsatı verilmiş ürünlerin sadece ilk iki serisi için ruhsat numarası bilgisinin iç ambalajda yer almasının zorunlu olmadığı belirtilmiştir.
- Farmasötik formu süspansiyon hazırlamak için kuru toz olan ve sulandırılarak hazırlanan ürünlerin iç ambalajına; ürüne eklenecek su miktarının doğru belirlenebilmesi amacıyla çentik eklenmesi veya iç ambalaj etiketinde uygun işaretleme yapılarak (çizgi gibi) bu noktanın belirtilmesi gerekmektedir.
Kurumun değişiklikler hakkındaki duyurusuna ve ilgili belgelere bu linkten erişilmesi mümkündür.
