Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”)ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Değişiklik Yönetmeliği kapsamında yapılan önemli düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Ruhsat başvurusunda, uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürünler için de uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretimi gösteren belgenin sunulması zorunlu kılınmıştır.
- Bu belgelerin sunulamadığı durumlarda etkin madde üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından talep halinde, denetim raporu sunulması gerekmektedir.
- Kurum’a sunulacak bilgi ve belgelerde tarih bilgisinin, koşullu ruhsat başvuruları için Kurum tarafından istisna uygulanabileceği saklı kalmak kaydıyla, Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve üç yılı aşmaması gerekmektedir.
- Belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kurum’a sunulmaması başvurunun usulden reddedilmesine sebep olacaktır.
- Talep edilen bilgi ve belgelerin sunulmaması nedeniyle usulden reddedilen ruhsat başvurularında, yeniden başvuru yapılırsa belirli öncelik kararları ve analiz raporları sunulur ve uygun bulunursa, başvuru geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılacaktır.
- Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel ya da uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önceki değerlendirmeler içeren başvurular da öncelikli olarak değerlendirilecektir.
- Ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması durumunda ruhsat askıya alınır.
- Ruhsatın herhangi bir gerekçeyle askıya alınması halinde en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya sunulan belgelerin uygun bulunmaması halinde ruhsat iptal edilecektir.
- Yurt dışı ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak beşerî tıbbi ürünler için gerekli şartların gerçekleşmesi halinde ruhsat askı süresi uzatılabilir.
- Koşullu olarak ruhsatlandırılan bir beşerî tıbbi ürün için yıllık olarak değerlendirme sonucunda Kurum tarafından koşullu ruhsatın iptal edilme kararı alınması halinde söz konusu ürünlerin ruhsat iptal işlemleri ruhsat askı işlemi yapılmaksızın gerçekleştirilir.
- Ruhsat başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi tarafından başvurunun geri çekilmesi durumunun Kurum’a bildirilmesi zorunlu hale getirilmiştir.
- Ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden beşerî tıbbi ürünler için 31 Aralık 2028’e kadar onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunludur.
- Klinik çalışmaların Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ilgili yabancı kuruluşlar tarafından sunulacak belgelere ilişkin düzenlemeler 01 Ocak 2025 tarihinde uygulanmaya başlayacaktır.
Değişiklik Yönetmeliğinin tam metnine bu bağlantıdan erişebilirsiniz.
