20 Mart 2020 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) “COVID-19 Salgını Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” başlıklı duyuruyu (“Duyuru”) yayımlamıştır. Bu duyuru, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı görev alanına giren araştırmalar için geçerlidir.
Bu doğrultuda; süreç içinde,
- Araştırmaların niteliği göz önünde bulundurularak (immünsupresif ürünlerin kullanıldığı araştırmalar gibi) gerekli görülmesi durumunda araştırmanın geçici olarak durdurulması veya erken sonlandırılması öncelikli olarak değerlendirilmelidir.
- Gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirleri alınmalıdır. Gerekli durumlarda, COVID-19 salgını nedeni ile acil güvenlik önlemleri destekleyici ve/veya araştırma ekibi tarafından Etik Kurul’dan onay ve Kurum’dan izin alınmadan uygulanabilir.
- Alınacak önlemler nedeni ile normalden daha fazla protokol sapması/ihlali gerçekleşmesi olasıdır. Sapma/ihlallerin COVID-19 önlemleri nedeni ile olması durumunda bu sapma/ihlallerin Etik Kurul’a ve Kurum’a bildirilmesine gerek bulunmamaktadır. Bu bildirimler liste hâlinde toplu olarak daha sonra talep edilecek olup takvim ve kapsam Kurum’un internet sitesinde ilan edilecektir.
- Yapılacak risk değerlendirmesinin sonucunda izleme planında değişiklik gerekebilir. Bu kapsamda ilk tercih edilmesi gereken, araştırmacı ve merkez yükünün arttırılmaması için yerinde izleme faaliyetlerinin ertelenmesi olmalıdır. Kararlar, gönüllü güvenliliği ve araştırma ekibinin salgın nedeni ile sorumlulukları göz önünde bulundurularak araştırma ekibi ile birlikte verilmelidir.
- Merkez yerinde izleme faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi mümkün değilse (olası karantina, izolasyon durumları gibi) uzaktan izleme faaliyeti gerçekleştirilebilir. Salgına ilişkin tedbirlerin azaltıldığında/kaldırıldığında ve normal sosyal hayat düzenine geçildiğinde yerinde izleme faaliyetlerinin sıklığı arttırılmalı ve bu dönemde azaltılan yerinde izleme faaliyetlerinin etkisi değerlendirilmelidir.
- Olası engeller gözetildiğinde, araştırmada kullanılan ürünlerin araştırma merkezlerine yeterli sayıda sağlanabilmesi için ilgili mevzuatça belirtilen güvenlik payının üç katına kadar artırılmasına izin verilecektir.
- İthalat başvurularında, proforma faturalar fiziki olarak talep edilmeyecektir. Başvuru ekinde yer alan proforma fatura Kurum tarafından elektronik olarak imzalanarak iletilecektir.
- Gönüllülerin araştırma merkezlerine geliş sıklığını ve çeşitli riskleri azaltmak amacıyla planlı ziyaretlerde gönüllülere veya gönüllü yerine araştırma merkezine gelebilecek bir yakınına normalden daha fazla ürün verilebilir. Araştırma ürünü depolarından gönüllülere doğrudan ürün temini, bu aşamada kabul edilmeyecektir.
- Gümrük kısıtlamaları gibi nedenlerle yurt dışına biyolojik numune transferinin yapılamaması veya gerekli koşullarda gerçekleştirilemeyecek olması gibi durumlarda, araştırma merkezi laboratuvarı ve/veya yerel dış laboratuvar imkânları değerlendirilmelidir.
- Merkez ziyaretleri konusunda gönüllü güvenliği ilk öncelik olarak değerlendirilmelidir. Uygulama, merkez ve araştırmacı yükünü azaltacak yönde planlanmalı, özellikle mümkün olanlar ertelenmelidir.
- Alınan genel önlemler ve toplu organizasyonlarla ilgili alınan tedbirler doğrultusunda, bu süreçte sadece çevrimiçi olarak yapılacak araştırmacı toplantılarına izin verilecektir. Yüz yüze toplantıların yapılamaması durumunda Etik Kurul toplantıları çevrimiçi olarak gerçekleştirilebilir. Zorunlu hâller dışında gönüllü sayısı artışı ve merkez ekleme başvuruları bu süreçte kabul edilmeyecek olup bu konuda başvuru yapılmamalıdır.
- Kurum’a yapılacak ilk başvurularda fiziksel evrak sunulmasına gerek bulunmamakta olup tüm evraklar elektronik olarak sunulacaktır. Islak imza zorunlu olmayıp evraklar elektronik olarak imzalanabilir. İmza gerektiren belgelerin elektronik olarak imzalanması tercih edilmelidir. Islak imzalı olup elektronik kopyaları sunulan evraklar, Kurum izin yazısı öncesinde ıslak imzalı olarak talep edilecektir.
- Devam eden araştırmalar için, Kurum’a yapılacak başvurularda fiziksel evrak sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Islak imza zorunlu olmayıp evraklar elektronik olarak imzalanabilir. Başvurularda yer alan fiziksel evraklar başvuru sahipleri tarafından arşivlenecek, Kurum tarafından belirlenen takvim ve kapsamda Kurum’a iletilecektir.
- Bildirim başvurularına (Başvuru Kılavuzunun dördüncü bölümünde belirtilen bildirimler) (KAD-KLVZ-02) Kurum tarafından sadece eksiklik tespit edilmesi durumunda yazı düzenlenecektir.
Özetle; bu süreçte, gönüllülerin güvenliğinin en öncelikli kabul edildiği, araştırmaların geçici olarak durdurulması veya erken sonlandırılmasının mümkün olduğu, güvenlik için acil tedbirlerin alınabileceği, bu süreçte alınacak tedbirler nedeniyle normalden daha fazla protokol sapması/ihlalinin olabileceği belirtilmiştir. Bu kapsamda yüz yüze toplantıların yerini elektronik/çevrimiçi toplantılar; fiziksel evrak sunumunun yerini ise evrakların elektronik olarak sunulması alacaktır.
Duyuru’nun tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.