Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin (“Yönetmelik”) 21. maddesi kapsamında hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’na (“Kılavuz”) ilişkin güncellemeler 18.05.2023 tarihinde yayınlanmıştır. Güncellemeler ile genel olarak başvurularda dikkat edilmesi gereken hususlar ve başvuruların değerlendirilme süreçleri düzenlenmiştir.
Kurum tarafından yayınlanan güncel Kılavuz’da yapılan değişiklikler ile, başvuruların değerlendirilmesine ilişkin düzenlemeler yapılmıştır:
Ruhsatlı İlaçlar Birimine yapılacak ruhsat yenileme başvuruları öncesinde ürüne ait güncel Kısa ürün bilgileri (“KÜB”) /Kullanma talimatı (“KT”) onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimine ve eş zamanlı olarak da ruhsat yenileme başvurusuna esas kalite değerlendirmesinin yapılabilmesi için farmasötik ürün grubuna bağlı olarak Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine veya Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvuru yapılması,
Farmakolojik Değerlendirme Birimi tarafından KÜB/KT’nin güncelliğinin onaylanmasını takiben Farmakovijilans Risk Yönetim Birimine PYRDR değerlendirilmesi için başvuru yapılması,
KÜB/KT’sinin güncel olduğu onaylanan, ruhsat yenilemeye esas kalite değerlendirmesi uygun bulunan ve Periyodik Yarar Risk Değerlendirme Raporu (“PYRDR”) onayı alınan ürünler için Ruhsatlı İlaçlar Birimine ruhsat yenileme başvurusunun yapılması
şeklinde düzenlenmiştir.
Ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünlere ilişkin ruhsat yenileme başvurusunun, Yönetmelik’in 21. maddesine uyarlanarak beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kurum’a sunulması gerektiği belirtilmiştir.
Ortak pazarlanan ürünler için yapılacak olan ruhsat yenileme başvurularında, ana ürün ruhsat yenileme başvurusunun Kurum tarafından onaylandığı durumlarda ortak pazarlanan ürünler için kalite bilgisi özeti onayı aranmadığı belirtilmiştir.
Kılavuz’a ilişkin detaylı metne bu bağlantıdan erişebilirsiniz.
