Tıbbi Cihaz Satış; Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”), 2 Eylül 2020 tarihli ve 31232 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayımlanan Değişiklik Yönetmeliği ile, reklam ve tanıtım faaliyetleri başta olmak üzere, Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım Yönetmeliğinin (“Yönetmelik”) düzenlediği faaliyetlere ilişkin usul ve esaslarda değişiklik yapıldı.
Değişiklik Yönetmeliği’nde öne çıkan değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- Diş protez laboratuvarları Yönetmelik’in kapsamından çıkarılırken yalnızca bu laboratuvar aracılığıyla piyasaya arz edilen tıbbi cihazların faaliyetlerine yönelik işlemler Yönetmelik’in uygulama alanında bırakıldı.
- Tıbbi cihaz satış merkezinin serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde olması durumunda, bu bölgede faaliyet gösterdiğini kanıtlayan belgenin ya da başvuru sahibinin ecza deposu olması durumunda, Kurum’un düzenlediği ecza deposu ruhsatnamesinin iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı başvurularıyla birlikte sunulması gerektiği düzenlendi.
- Satış merkezlerinin piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu ürünleri Kurum’un kayıt ve bilgi yönetim sistemine girmesi ve bu bilgileri güncel tutması ve tekil hareket bildirimi adı verilen ürün takip sistemiyle bunların izlenebilirliğinin sağlanması zorunluluğu getirildi.
- Yönetmelik uyarınca aşağıda listelenen cihazların tüketiciye hitaben reklamının yapılması yasaklandı:
- işitme cihazı merkezlerinde
- ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde
- optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez merkezlerinde,
satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar.
Bunlara ek olarak, kullanılması veya uygulanması sağlık meslek mensuplarına mahsus olan ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar da bu yasak kapsamına alındı.
- Yukarıda sayılanlar dışında kalan ürünlerin, Değişiklik Yönetmeliği’nde belirtilen birkaç istisna dışında, cihazın satıldığı internet ortamında tanıtımının yapılması mümkündür.
- Bu ürünler bakımından tanıtım kurallarına aykırılık tespit edilmesi ve aykırılık sebebiyle yapılan uyarıdan itibaren üç gün içerisinde uygunsuzluğun giderilmemesi durumunda, satış faaliyetlerinin 15 gün geçici süreyle durdurulması cezası uygulanması kararlaştırıldı.
- Tıbbi cihazların kapıdan veya internet üzerinden satış yasağının kapsamı genişletilerek, bunların perakende satış yerleri kullanılmaksızın tüketicinin ev veya iş yaşantısını sürdürdüğü mekânlar gibi iş yeri dışında, tek veya çok katmanlı satış yöntemleriyle tüketicilere sunulması da açıkça yasaklandı.
- Bildirimsiz nakil ve devir işlemleri tespit edilen satış ofisleri bakımından Yönetmelikle süresiz kapatma uygulaması kaldırıldı ve yerine yetki belgesinin iptali getirildi. Dolayısıyla bu değişiklikle birlikte, yetki belgesine tekrar başvurmak kaydıyla, satış ofisinin faaliyetine devam edebilmesi imkanı sağlandı.
- Buna ek olarak, sorumlu müdür ve tanıtım elemanının görevlerine son verilmesi veya vefatı hâlinde bunların bildirim süresi durumun ortaya çıkmasından itibaren 10 gün veya kişinin vefatından sonraki 20 gün olacak şekilde uzatıldı. Bildirimi müteakip yeni sorumlu müdürün 30, satış tanıtım elemanının 60 gün içerisinde atamanın gerçekleştirilmesi gerekir. Bu sürede, atama yapılmaz ise, söz konusu merkezin tıbbi cihaz satış faaliyeti geçici olarak durdurulması düzenlemesi yapılmıştır. Buna rağmen, tespit edilen eksikliğin verilen süre sonunda giderilmediğinin belirlenmesi durumunda, yetki belgesi iptal edileceği kararlaştırıldı.
- Bu kapsamda, yetki belgesinin ikinci kez iptal edilmesi durumunda, aynı kişi adına bir yıl süreyle yetki belgesi düzenlenemez. Eğer üçüncü kez yetki belgesinin iptali söz konusu olursa, bu süre iki yıla çıkar.
- Ayrıca, Değişiklik Yönetmeliği ile Sağlık Bakanlığına salgın, pandemi ve benzeri durumlarda, halkın erişimini kolaylaştırmak için koruma amaçlı tıbbi cihazların satış yerlerine ilişkin istisnalar getirebilme yetkisi verilerek Yönetmelik güncelleştirildi.
2 Eylül 2020 tarihli ve 31232 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Değişiklik Yönetmeliği’nin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
