Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından güncellendi. Söz konusu güncelleme, Versiyon No:2 olarak geçerli olan kılavuzu kaldırılarak, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:3) 27.09.2024 tarihli olarak yürürlüğe girmiş ve TİTCK ’nın internet sitesinde yayınlanmıştır.
TİTCK tarafından Kılavuz’da yapılan güncelleme ile, tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerine ve tıbbi cihazlara düzenlenecek garanti belgesine ilişkin hususlar eklenmiştir.
Yapılan en temel değişiklik, Teknik Servis ve Garanti Belgesine İlişkin Hükümler başlıklı beşinci bölümün Kılavuz’a eklenmesi olup; 9 Ocak 2024 yürürlük tarihli ikinci revizyon kapsamında yapılan güncellemelere ek olarak yeni düzenlemelere gidilmiştir.
Teknik Servis:
- Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları tıbbi cihazlar ile bu cihazların aksesuarlarının teknik servis faaliyetleri için 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirecektir.
- Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (“Uygulama Kılavuzu”) ekinde yer alan cihaz ve aksesuarların teknik servis hizmetlerinin cihazın kullanım ömrü boyunca sağlanacağına ilişkin taahhüdün, ilgili mevzuata uygun olacak şekilde, söz konusu cihazların satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı tarafından Ürün Takip Sistemi’ne (“ÜTS”) kaydedilmesi gerekmektedir.
- ÜTS ’ye taahhüt kaydını yapmayan satış merkezleri, imalatçı veya ithalatçının 1/1/2025 tarihinden itibaren söz konusu cihazların ÜTS kaydını gerçekleştirmesi mümkün olmayacaktır. Taahhüt vermeyen satış merkezleri, imalatçı veya ithalatçının söz konusu kayıtları 31/3/2025 tarihinden sonra düşürülecektir.
- Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazın; Yönetmelik kapsamında TİTCK tarafından yetkilendirilen teknik servisinin veya hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusunun yedek parça talebini yurtiçi temininde yirmi iş günü, yurtdışı temininde otuz iş günü içinde karşılayacaktır.
- Yedek parça temini için geçen süre hesaplanırken; yedek parça talebini yapan yerin onayı (fiyat teklifinin kabulü vb.) için geçen süre hariç olmak üzere, söz konusu talebin yapıldığı tarih ile talebe konu yedek parçanın talebi yapan yere teslim edildiği tarih aralığı esas alınacaktır.
- Yurtdışı temin süresi; satış merkezi sorumluluğunda olmayan resmi işlemler vb. gecikmelerde azami doksan iş günü olarak uygulanır. Ticari engellemeler gibi mücbir sebeplerin ortaya çıktığı durumlarda ibraz edilecek bilgi ve belgelerle TİTCK tarafından uygun görülecek süreye kadar uzatılabilecektir.
- Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların kullanım ömürleri boyunca teknik servis faaliyeti için gerekli her türlü şifre ve benzeri bilgiyi, cihazın hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusunun talebine müteakip en geç yirmi dört saat içinde bedelsiz olarak temin edecektir.
Garanti:
- Sağlık hizmet sunucularının cihazın garanti belgesi kapsamındaki hakları arasında yer alan cihazın kullanılmamış misli ile değiştirilmesi hakkını seçmesi durumunda, bu durumun satış merkezi için TİTCK tarafından uygun görülen orantısız güçlükleri beraberinde getirecek olması halinde söz konusu talebin yerine getirilmesine ilişkin kırk beş günlük süre yüz seksen güne kadar uzatılabilecektir.
- Cihazın garanti belgesi kapsamında yer alan aksesuarları için ayrıca garanti belgesi aramayacaktır.
- Sağlık hizmet sunucusunca kalıcı veri saklayıcısı vasıtasıyla kabul edilen garanti belgesi, sağlık hizmet sunucusunun kendisine gönderilen bilgiyi, bu bilginin amacına uygun olarak makul bir süre incelemesine elverecek şekilde kaydedilmesini ve değiştirilmeden kopyalanmasını sağlayan ve bu bilgiye aynen ulaşılmasına imkân veren kısa mesaj, elektronik posta, internet, disk, CD, DVD, hafıza kartı ve benzeri her türlü araç veya ortam aracılığıyla verilebilecektir.
- Garanti belgesi süresi; sağlık hizmet sunucusunun cihazı kabulüne müteakip kesilecek fatura tarihinden itibaren başlayacaktır. Ticari sözleşmeye veya farklı finansman modellerine bağlı olarak faturanın cihazın kabulünden önce kesilmesi gerektiği durumlarda bu süre, fatura tarihine bakılmaksızın cihazın kabul tarihi itibarıyla başlayacaktır.
- Düzenlenecek garanti belgelerinde, Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (cc) bendinde tanımlanan kullanım ömrü süresine de yer verilecektir.
Kılavuzun tam metnine bu bağlantıdan ulaşılabilir.
