Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Resmi Gazete’de Yayımlandı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikte (“Yönetmelik”) “İmalatçının Genel Yükümlülükleri” başlıklı 10. maddesine ek olarak bazı detaylı düzenlemeler eklenmiştir.

Onaylanmış kuruluşlara ilişkin Yönetmelik maddesi değiştirilerek, bildirimden 5 yıl sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir, onaylanmış kuruluşun belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğinin değerlendirilmesi öngörülmüştür.

Klinik araştırma başvurusuna ilişkin maddede birtakım değişiklikler yapılmıştır. 

Avrupa Birliği mevzuatına uyum kapsamında belirtilen mevzuatlara yeni düzenlemeler eklenmiştir.

Yönetmelik kapsamındaki geçiş hükümlerinde bazı değişiklikler yapılmış ve yürürlükten kaldırılan mevzuata ilişkin geçiş süreci için yeni düzenlemeler getirilmiştir.

Yönetmelik kapsamındaki yürürlük sürelerine ilişkin birtakım düzenlemeler yapılmıştır.

Yönetmeliğin EK VI’sında listelenen ürünlere eklemeler yapılmış, sınıflandırmaya ilişkin EK VIII’de birtakım değişiklikler yapılmıştır. 

In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikte de (“İn Vitro Yönetmeliği”) Yönetmelik ile paralel olacak şekilde değişiklikler ve düzenlemeler yapılmıştır. Bu kapsamda:

Cihazların tedarikinde bir duraksama veya kesinti olması durumunda imalatçıların yükümlülüklerine ilişkin düzenlemeler getirilmiştir.

Onaylanmış kuruluşlara ilişkin Yönetmelik maddesinde yapılan değişiklikler İn Vitro Yönetmeliği’ne de yansıtılmıştır.

Yönetmelik ile benzer olarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum kapsamında belirtilen mevzuatlara yeni düzenlemeler eklenmiştir.

Yönetmelik ile benzer olarak geçiş hükümlerinde bazı değişiklikler yapılmış ve yürürlükten kaldırılan mevzuata ilişkin geçiş süreci için yeni düzenlemeler getirilmiştir.

17 Ağustos 2024 tarihinde yürürlüğe giren söz konusu değişikliklere ilişkin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik metnine bu link üzerinden; İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik metnine buradan ulaşabilirsiniz.