Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”), 10 Eylül 2021 tarihli ve 31594 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayımlanan Değişiklik Yönetmeliği ile;
- Yönetmeliğin dayanak mevzuatının (i) 5 Mart 2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile (ii) 15 Temmuz 2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin ilgili maddeleri olduğu yönünde değişiklik yapıldı.
- Uygunluk değerlendirme kuruluşunun test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini yapmak üzere yetki belgesi alabilmesi için TİTCK’e sunulacak başvuru dosyasında sicil tasdiknamesinin bulunması gerektiği kararlaştırıldı.
10 Eylül 2021 tarihli ve 31594 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Değişiklik Yönetmeliği’nin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
