Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz’u (“Kılavuz”) 14 Nisan 2022 tarihinde yayımladı. Kılavuz, çeşitleme başvuruları ile varyasyon başvurularını karşılaştırarak sınıflandırılmalarına yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Kılavuz, TİTCK tarafından 11 Aralık 2021 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile 18 Aralık 2021 tarihli Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik’e bağlı olarak yayımlanmıştır. Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik’e ilişkin 15 Nisan 2022 tarihli ve 114 sayılı MA | Gazette’de yayımlanan yazımıza bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik’in Ek-1’de çeşitleme başvuruları iki ana kategoride yer almaktadır:
- Etkin madde/maddelerdeki değişiklikler,
- Yitilik, farmasötik şekil ve uygulama yolundaki değişiklikler
Kılavuz’da, Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen durumlarda yapılacak tüm başvuruların ilişkili olduğu ruhsatlı beşerî tıbbi ürünün ilk ruhsatlandırıldığı prosedür ile aynı doğrultuda değerlendirileceğini belirtilmiştir. Çeşitleme başvurusunun uygun bulunması hâlinde eski ruhsat iptal edilerek yeni bir ruhsat düzenlenebileceği gibi ek olarak yeni bir ruhsat da düzenlenebilecektir.
Etkin maddede değişiklik olmasına rağmen çeşitleme başvurusu olmayan istisnalar ise şu şekilde sıralanmıştır: Gribe karşı mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik bir aşının etkin maddesindeki değişiklikler, bir serotip, suş, antijen veya serotip kombinasyonunun değiştirilmesi veya eklenmesi hâlleri. Bunlar etkin maddede bir değişiklikle ilgili olmalarına rağmen, bu tip değişiklikler için çeşitleme başvurusu değil, Tip II varyasyon başvurusu yapılması gerektiği belirtilmiştir.
TİTCK, Kılavuz’da farmasötik şekil ve yitilik değişikliği ile ilgili yapılabilecek çeşitleme başvuruları ile varyasyonlar karışabileceği için, bu terimler hakkında ortak bir anlayış oluşturulması gerekliliğini ortaya koymuştur. Bu doğrultuda, standart kullanımın sağlanması için Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından yayımlanan Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Giriş ve Kullanım Kılavuzu’na uyumluluk öngörülmüştür.
Kılavuz içerisinde farmasötik şekil, yitilik, ambalaj büyüklüğü, uygulama yolu ve tıbbi cihazların dahil edilmesi tanım ve ilkeleri belirlenmiştir.
Ayrıca Kılavuz’da oral preparatlar, parenteral preparatlar, lokal preparatlar, inhalasyon preparatları ve rektal veya vajinal kullanım için preparatlar için çeşitleme başvurularına yönelik uygulama örnekleri verilmiştir. Bu şekilde uygulamalar daha açık hâle getirilmiştir.
Kılavuz’un tam metnine bu bağlantı üzerinden ulaşabilirsiniz.
