Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı (“Yönetmelik Taslağı”) 9 Eylül 2021 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından duyurularak görüşe açıldı.
Hazırlanan Yönetmelik Taslağı henüz yönetmeliğin son halini oluşturmamakla birlikte, Türkiye’deki ilk homeopatik tıbbi ürünler ile ilgili düzenleme olma özelliğine sahiptir. Yönetmelik Taslağı ile; homeopatik tıbbi ürünlerin ruhsatlandırması ve yasal yollar aracılığı ile satışa sunulması konusunda düzenlemeler oluşturulması amaçlanmaktadır.
Yönetmelik Taslağı toplam altı bölümden oluşmakla birlikte, homeopatik tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreci, başvuru koşulları, başvurucuda aranan özellikler ve yükümlülükler, ilgili üründe bulunması gereken zorunlu özellikler, ambalajlama ve tıbben gerekli bilgi ve belgelerin sunulması konularını ele almaktadır.
Yönetmelik Taslağı uyarınca homeopatik ürünlerin ruhsatlandırılması ancak (i) ürünün oral veya haricen kullanılması, (ii) tek bir homeopatik stoktan elde ediliyor olması, (iii) ambalaj bilgilerinde spesifik terapötik endikasyonu bulunmaması, (iv) güvenliliğini garanti edecek şekilde seyreltilmiş olması koşullarının gerçekleşmesi dahilinde mümkün olmaktadır.
Taslak Yönetmelikle başvuru ve başvurucu ile ilgili aşağıdaki gerekliliklerin varlığı aranmaktadır:
- Başvurucu gerçek kişi ise mutlaka eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarından birinden mezun olması; tüzel kişi ise yetkilisinin bu alanlardan mezun bir gerçek kişi olması gerekliliği,
- Ruhsat başvurusunda bulunulacak ürün ismi, farmasötik şekli, uygulama yolu, bitmiş ürünün içeriği; ambalaj boyutu, stokun potensi, kantitatif miktarı, raf ömrü ve potentizasyon yapıldığına ilişkin bilgilerin yanı sıra, idari bilgiler yer alması gerekliliği.
Ürünlerin iç ve dış ambalajları ve prospektüsüne ilişkin detaylar Yönetmelik Taslağı’nın dördüncü bölümünde detaylıca ele alınmaktadır.
Yönetmelik Taslağı’nın beşinci bölümünde ise ruhsat başvurusunun değerlendirilmesi, ruhsatlandırılması ve piyasaya arz edilmesi ile ilgili açıklamalara yer verilmiştir. Bu kapsamda homeopatik ürün başvurularının Kurum tarafından otuz gün içinde değerlendirilip sonuca bağlanması öngörülmüştür. Kurum; başvuruları değerlendirirken ürünle ilgili kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması ve öngörülen kullanım şartlarındaki güvenliliğin kanıtlanmış olması kriterlerini değerlendirecektir. Kurumca ruhsatlandırılan ürünlere ilişkin ruhsatlar süresiz olarak geçerli kabul edilecek olup, ruhsatlandırılan ürünlerin piyasaya arzı için ayrıca satış izni alınması da gerekmektedir.
Ek olarak ruhsat sahibinin sorumluluğuna da taslakta yer verilmiştir. Bu doğrultuda ruhsat sahibinin sorumlulukları arasında ürünün kabul edilen koşullarda üretimi, üretim ve kontrol yöntemlerinin bilimsel ve teknik ilerlemeler dikkate alınarak ilerlemesi ve ürünlerin bu yöntemlerle üretilmesi amacıyla gerekli değişiklikleri yapmak üzere Kurumun onayına sunulması, ürünle ilgili değişikliklerin kılavuz uyarınca Kuruma bildirilmesi, doğru ve güvenli kullanım için prospektüsün güncel tutulması, Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi, ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması sayılmıştır. Sorumlulukların yerine getirilmemesi durumunda ruhsatın askıya alınması veya iptali söz konusu olabilmektedir.
Bu hususlara ek olarak, homeopatik ürünlerin tanıtımının Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’e tabi olduğu, ürün ruhsat dosyalarının gizli olduğu ve ilgili kurallara aykırı davranılması hâlinde, 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamında sorumluluğun söz konusu olacağı belirlenmiştir.
9 Eylül 2021 tarihinde Kurum tarafından yayımlanan Yönetmelik Taslağı’nın tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
