Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz’u (“Kılavuz”) 14 Nisan 2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Kılavuz kapsamında Çeşitleme başvuruları ile varyasyon başvurularını karşılaştırarak sınıflandırılmalarına yardımcı olmak amaçlanmıştır, Kılavuz’a ilişkin yazımıza bu bağlantı üzerinden ulaşabilirsiniz.
06 Mart 2023 tarihinde ise Kılavuz güncellenerek TİTCK sitesinde yayımlanmıştır.
Güncelleme kapsamında çeşitleme başvurusu ile eski ruhsatın iptal talebinde bulunan firmalar için ruhsat süreçlerinde ve ruhsat aldıktan sonraki işleyiş düzenlenmiştir. Bu kapsamda çeşitleme başvurusu ile ruhsat talebinde bulunan firmaların eski ruhsatlarının iptal talebi durumunda ilk olarak CTD Ön İnceleme uygunluğu alması gerekmektedir. Eski ruhsat iptal edilerek yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilecek ve kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilecektir.
Güncelleme sonucunda ayrıca örnek tablosunda “Enjeksiyonluk çözelti” başlığı altında miktar değişmeksizin ambalaj hacminin değişimi başvuruları çeşitleme başvurusu olarak değiştirilmiştir.
Kılavuzun tam metnine bu bağlantı üzerinden ulaşabilirsiniz.
