Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlilik (“BY / BE”) Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayımlandı. Kılavuzlar ile temel olarak denetimleri başlatmak için kullanılabilecek potansiyel tetikleyiciler tanımlanmış ve tetikleyicilere genel bir bakış sunulmuştur.
Kılavuzlarda öne çıkan hususlar aşağıdaki gibidir:
- BY / BE Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz ekinde sunulan kontrol listesi jenerik ilaçların ruhsatlandırılmasına esas olarak sunulan BY / BE çalışmalarının incelenmesi esnasında değerlendiricilerin kullanabileceği tetikleyici örnekleri içermektedir. Bununla birlikte kılavuzda yer almayan başka tetikleyicilerin de tanımlanabileceği belirtilmiştir.
- Kontrol listesinde yer alan tetikleyiciler özetle şöyle sıralanabilir:
-
- Çalışmanın veya çalışmanın yürütüldüğü merkezin daha önce TİTCK tarafından denetlenip denetlenmediği,
- Son denetimin üzerinden 3 yıldan fazla sürenin geçip geçmediği,
- Ürünün spesifik bir karakter sunup sunmadığı,
- Eksik bilgi ile ilgili olarak sunulan cevapların mevcut gerekliliklere ve kılavuzlara uyum ile ilgili olarak şüpheye neden olup olmadığı,
- Raporlanan çalışma verilerinin, istatiktiksel analizin, analitik metot validasyonunun, gönüllü ile ilgili verilerin ve gönüllü örneklerinin analizi veya örnek işlemenin geçerliliği veya kalitesine yönelik kaygıları arttıran herhangi bir gözlem olup olmadığı.
- BY / BE çalışmasının eski bir çalışma olması (örneğin; üzerinden 5 yıl veya daha fazla süre geçmesi) durumunda bir denetim talep edilmeden önce çalışmanın mevcut gerekliliklere uygunluğunun kontrol edilmesi gerektiği belirtilmiştir.
- Rutin ve / veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz kapsamında rutin ve “belli bir sebepten” denetimlerin gerçekleştirilmesi için göz önünde bulundurulması gereken faktörler düzenlenmiştir.
- Rutin denetimlere ilişkin olarak ruhsat başvuru dosyasındaki eksiklikler ile tutarsızlıklar, denetim geçmişi, ticari hususlar gibi faktörlerin dikkate alınacağı düzenlenmiştir. Devamla, çalışmanın büyüklüğü ve organizasyonunun karmaşıklığı, çalışmanın yürütüldüğü ülke, merkezin hasta / gönüllü alım hızı gibi faktörler göz önünde bulundurulacaktır.
- “Belirli bir sebepten denetimler” kapsamında ise etik, çalışmanın idari yapısı, protokole ilişkin hususlar, gönüllüler ile etkililik ve güvenlilik değerlendirme kriterleri ve verileri dikkate alınacaktır.
Kılavuzların tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
